A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 24 de setembro de 2026, o Edital de Chamamento nº 7/2026, com regras para selecionar até oito projetos de novos medicamentos interessados em participar de uma iniciativa de aconselhamento regulatório. A proposta é aproximar a agência dos desenvolvedores durante a fase de estudos clínicos confirmatórios, etapa em que decisões científicas e regulatórias podem influenciar o andamento do desenvolvimento.
Segundo a Anvisa, o programa pretende permitir a discussão antecipada de aspectos relacionados aos produtos e aos estudos planejados. O objetivo é oferecer maior previsibilidade aos desenvolvedores, sem transformar esse acompanhamento em uma autorização automática ou em uma decisão antecipada sobre o registro sanitário.
Como funcionará o aconselhamento regulatório
O aconselhamento regulatório consiste na interação técnica entre a Anvisa e os responsáveis pelos projetos selecionados. Nessa etapa, poderão ser discutidas questões científicas e regulatórias ligadas ao desenvolvimento dos medicamentos, especialmente aquelas relacionadas ao desenho dos estudos clínicos confirmatórios.
A iniciativa não substitui as avaliações sanitárias previstas nos procedimentos regulatórios. Também não representa aprovação antecipada de um eventual pedido de registro. Os dados produzidos pelos desenvolvedores continuarão sujeitos à análise da agência quando forem apresentados nos processos correspondentes.
Um dos pontos previstos no edital é que o desenho clínico discutido com o desenvolvedor, depois de avaliado e acordado pelas áreas competentes da Anvisa, tenha caráter vinculante. A medida busca evitar que etapas previamente alinhadas precisem ser rediscutidas durante a análise do pedido de registro, sem eliminar a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia com base nos dados apresentados.
Projetos nacionais estão entre as prioridades
O edital estabelece a prioridade para seis projetos conduzidos por desenvolvedores nacionais. A seleção também contempla medicamentos de inovação radical ou incremental, ampliando o escopo para diferentes tipos de desenvolvimento tecnológico no setor farmacêutico.
Entre os critérios indicados estão a relevância clínica do projeto, a existência de produção nacional e a origem em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde. A Anvisa também considera a possibilidade de os medicamentos atenderem necessidades médicas não atendidas ou doenças negligenciadas.
Esses critérios direcionam a iniciativa para projetos com potencial de impacto clínico e estratégico no país. A análise, contudo, não significa que os produtos selecionados estejam aprovados ou que necessariamente receberão registro ao final do processo. A participação está relacionada ao acompanhamento técnico do desenvolvimento e à discussão prévia de seus aspectos regulatórios.
Impacto para pesquisa e inovação em saúde
O aconselhamento regulatório pode contribuir para aproximar pesquisadores, instituições e empresas das exigências sanitárias aplicáveis ao desenvolvimento de medicamentos. Ao discutir antecipadamente os estudos confirmatórios, os responsáveis pelos projetos podem obter maior clareza sobre os pontos que serão considerados nas etapas posteriores de avaliação.
Para o Brasil, a iniciativa também se relaciona ao fortalecimento da pesquisa clínica e à capacidade de transformar projetos científicos em produtos submetidos à análise sanitária. A medida dialoga com a busca por maior integração entre inovação, produção nacional e necessidades do sistema de saúde.
O texto publicado no Diário Oficial da União formaliza o Edital de Chamamento nº 7, de 23 de setembro de 2026, cuja divulgação pela Anvisa ocorreu no dia seguinte. A experiência inicial poderá servir de base para futuras ações de aconselhamento regulatório, conforme os resultados e a execução do programa.
O que a iniciativa não muda
A participação no aconselhamento não elimina as exigências legais e técnicas para um pedido de registro. Mesmo que haja concordância anterior sobre o desenho clínico, a Anvisa ainda deverá examinar os dados apresentados nos procedimentos regulatórios aplicáveis.
Na prática, a proposta busca reduzir incertezas no planejamento dos estudos e melhorar a previsibilidade do desenvolvimento, mas preserva a autonomia da avaliação sanitária. O acompanhamento antecipado, portanto, funciona como uma ferramenta de orientação técnica e alinhamento regulatório, e não como uma etapa de aprovação do medicamento.
